L'Agence européenne des médicaments débute l'évaluation du vaccin de Pfizer pour les 5-11 ans
© Sebastian Scheiner Source: AP
L'AEM a commencé l'évaluation du vaccin Pfizer & BioNTech pour les enfants de cinq à 11 ans. Les deux géants pharmaceutiques espèrent obtenir rapidement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sur le continent européen.
D'après une information rapportée par Reuters, l'Agence européenne des médicaments (AEM) a débuté le 18 octobre l'évaluation des données relatives aux essais cliniques du vaccin Comirnaty (Pfizer & BioNTech) destiné aux enfants de 5 à 11 ans. L'Américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech avaient soumis la semaine dernière des données portant sur l'utilisation de leur vaccin à ARN messager pour les jeunes enfants. La démarche vise à obtenir prochainement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe.
Le mois dernier, l'alliance avait soumis les mêmes données auprès de la FDA, l'agence américaine des produits médicamenteux. Les deux géants pharmaceutiques ont également confirmé leur intention de déposer prochainement de nouvelles demandes de mise sur le marché auprès d'autres autorités réglementaires.
Toujours selon Reuters, l'AEM a déclaré qu'elle examinerait les données relatives au vaccin Comirnaty, incluant les résultats préliminaires d'une étude clinique qui est toujours en cours.
Selon l'Alliance pharmaceutique, le vaccin a provoqué une forte réponse immunitaire auprès d'un échantillon de 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans. Le vaccin Comirnaty n'est toujours pas autorisé pour ce groupe d'âge. Il a cependant été autorisé pour une utilisation chez les enfants de plus de 12 ans aux États-Unis et dans l'Union européenne.
L'avis rendu par l'AEM sera transmis à la Commission européenne, qui prendra une décision finale quant à la mise sur le marché européen.
