L'Agence européenne des médicaments ouvre la porte à une autorisation du vaccin Spoutnik V

La directrice de l'EMA a expliqué devant une commission du Parlement européen espérer que le vaccin russe serait autorisé dans l'UE «sur la base des mêmes normes d'innocuité, de qualité et d'efficacité que nous appliquons pour chaque vaccin».

Emer Cooke, directrice exécutive de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a déclaré le 23 mars qu'elle espérait une autorisation de déploiement du vaccin russe Spoutnik V dans l'Union européenne (UE), selon la chaîne de télévision irlandaise RTÉ. L'EMA mène actuellement un examen «continu» du produit, en contact direct avec son fabriquant russe, tout en procédant à des inspections des installations qui le produisent, a-t-elle souligné.

«Nous espérons qu'il s'agira d'un vaccin de grande valeur qui s'ajoutera aux vaccins déjà disponibles pour la population de l'UE, et qu'il obtiendra une autorisation au niveau européen sur la base des mêmes normes d'innocuité, de qualité et d'efficacité que nous appliquons pour chaque vaccin», a-t-elle expliqué devant la commission de la santé du Parlement européen.

Le discours d'Emer Cooke tranche avec celui porté plus tôt par le commissaire européen au marché intérieur, Thierry Breton. «On n'aura absolument pas besoin de Spoutnik V [...] pas d'autres vaccins non plus. Il faut maintenant que ceux qui sont là soient produits en masse et administrés en masse», avait-il déclaré le 21 mars sur TF1.

«Des enquêtes supplémentaires pour mieux comprendre» les cas de thrombose liés à AstraZeneca

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Le Spoutnik V n'est pas le seul produit contre le Covid-19 en attente de validation par les autorités européennes. L'EMA évalue également les vaccins Novax et CureVac, ainsi que les entreprises produisant des médicaments de type anticorps monoclonaux, comme Eli Lilly, Regeneron et Celltrion. Outre les produits de Pfizer/BioNTech, Moderna et AstraZeneca/Oxford, l'EMA a déjà approuvé le vaccin Johnson & Johnson le 11 mars, pour une distribution au mois d'avril.

En outre, Emer Cooke a affirmé que l'EMA serait en mesure d'accélérer son processus d'autorisation des nouveaux vaccins, afin de s'adapter à l'apparition de variants du Covid-19 pour une mise sur le marché rapide, comme pour les vaccins contre la grippe.

Emer Cooke a par ailleurs réaffirmé que le risque de développement de caillots sanguins (thrombose) associé au vaccin AstraZeneca était jugé inférieur à la moyenne dans l'ensemble de la population. Elle a cependant concédé que le comité des risques de l'EMA avait décelé un faible nombre de cas de «troubles de la coagulation rares, inhabituels, mais potentiellement très graves, et certains d'entre eux ont eu une issue fatale». La directrice exécutive de l'agence a ajouté que sur la base des informations dont dispose l'EMA, «nous ne sommes pas en mesure d'exclure définitivement un lien entre le vaccin et ces cas, et nous devons donc lancer des enquêtes supplémentaires pour mieux comprendre».