Un comité d'experts américains s'est prononcé le 27 octobre en faveur de la vaccination des enfants de cinq à onze ans avec le vaccin contre le Covid-19 de Pfizer/BioNTech, présageant d'une autorisation très prochaine du remède pour quelque 28 millions d'enfants aux Etats-Unis. L’avis de ce comité n'est que consultatif, mais il est rare qu'il ne soit pas suivi par l'Agence américaine des médicaments (FDA). Si celle-ci autorise effectivement le vaccin pour cette tranche d'âge, les injections pourraient commencer dès début novembre.
Composé de scientifiques indépendants (immunologues, experts en maladies infectieuses, en pédiatrie...), le comité a passé en revue les données rassemblées par Pfizer et les autorités sanitaires. Au terme d'une journée de discussions, retransmises en direct sur internet, ses membres ont estimé que les bénéfices du vaccin pour les enfants de cinq à onze ans l'emportaient sur les risques (17 votes pour, une abstention).
Les enfants «sont loin d'être épargnés par les dommages du Covid-19», avait rappelé Peter Marks, de la FDA, en introduction. Chez les cinq à onze ans, plus de 1,9 million de cas de Covid-19 ont été enregistrés depuis le début de la pandémie aux Etats-Unis, plus de 8 300 hospitalisations, et une centaine de décès, a-t-il détaillé.
Les enfants attrapant le virus peuvent développer un syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (MIS-C), ou encore un «Covid long».
La question des myocardites chez les enfants difficile à trancher
Pour soutenir sa demande d'autorisation, Pfizer a présenté les résultats d'un essai clinique ayant démontré une efficacité de 90,7% du vaccin pour prévenir les formes symptomatiques de la maladie chez les cinq à onze ans. «La vaccination aidera à assurer un apprentissage en personne» à l'école, «crucial pour le développement des enfants», a argumenté William Gruber, responsable chez Pfizer. De plus, les enfants «jouent un rôle important dans la transmission» du virus au sein de la population générale, a-t-il ajouté.
Avant la réunion, la FDA avait publié sa propre interprétation des données, pointant clairement en faveur d'une autorisation. Le point de débat principal concerne le risque de myocardites provoquées par le vaccin. Cette inflammation du muscle cardiaque est un effet secondaire qui a notamment été détecté chez les adolescents et jeunes adultes (surtout masculins) après un injection des produits Pfizer et Moderna.
Les autorités sanitaires ont confirmé près de 880 cas (plus de 600 restent à évaluer), dont environ 830 ont nécessité une hospitalisation. Au moins environ 790 sont depuis rentrés chez eux, et aucun décès n'a été enregistré.
Parmi les 3 000 enfants vaccinés au total durant les essais cliniques de Pfizer, aucun cas de myocardite n'a été détecté. Les experts pensent que cet effet secondaire devrait être plus rare chez les jeunes enfants, car il pourrait être lié aux niveaux de testostérone. Cela ne veut pas dire que le risque est absent. Mais l'analyse de la FDA prédit que le nombre «de problèmes cliniquement significatifs» liés au Covid-19 évités grâce au vaccin «contre-balancerait clairement le surplus de cas de myocardites».
Le Dr Paul Offit, membre du comité, s'est dit rassuré par le fait que le dosage pour les enfants soit plus faible (10 microgrammes par injection au lieu de 30 pour les groupes plus âgés). De nombreux experts ont malgré tout estimé que la question était difficile à trancher, et ont souligné le besoin de surveiller les données une fois la campagne d'immunisation lancée.
Des parents réticents
Lorsque la FDA aura donné son feu vert, un comité d'experts des Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC) se réunira à son tour les 2 et 3 novembre sur le sujet, et cette agence fédérale publiera ensuite ses recommandations à destination des professionnels de santé administrant les doses. Comme pour les adultes et adolescents, le vaccin requiert deux injections, à trois semaines d'écart.
Le bouchon des flacons destinés aux enfants sera orange, et ainsi facilement reconnaissable comparé aux bouchons violets des flacons pour les groupes plus âgés. La Maison Blanche a indiqué être prête à envoyer aux quatre coins du pays des millions de doses. Les enfants pourront être vaccinés chez des pédiatres, dans des pharmacies ou encore certaines écoles.
Mais encore faudra-t-il convaincre. Selon un sondage de la Kaiser family foundation fin septembre, environ un tiers des parents déclaraient qu'ils vaccineraient leur enfant dès que possible, un autre tiers qu'ils attendraient avant de prendre une décision, et un quart qu'ils ne le feraient pas vacciner.
Par ailleurs, l'Agence européenne des médicaments a commencé l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech pour les enfants de cinq à onze ans. Les deux géants pharmaceutiques espèrent obtenir rapidement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sur le continent européen.