Accusé d’avoir menti sur un essai clinique, l’Agence du médicament française nie en bloc

L'Agence du médicament (ANSM) a démenti le 10 octobre «toute dissimulation d'information» concernant l'essai clinique à Rennes d'une molécule du laboratoire portugais Bial. Il avait entraîné la mort d'un testeur volontaire en janvier 2016.

L'Agence du médicament «dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l'instruction du dossier, tant à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qu'aux autorités judiciaires». Voici qui a le mérite d’être clair. Le 10 octobre, le site d’investigation Mediapart accusait pourtant l’Agence d’avoir «trompé» le ministre de la santé, Marisol Touraine.

Dans un article offensif, le média co-fondé par Edwy Plenel parlait d’«entreprise de désinformation systématique sur l'essai clinique fatal de Rennes, qui a tué un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, et en a accidenté gravement quatre autres».

Mediapart reproche à l’ANSM d’avoir «réécrit» un rapport d'enquête interne et d'avoir transmis cette «version censurée» à l'Igas. Une manœuvre qui aurait poussé les autorités sanitaires à dire que «cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d'anticiper la toxicité de la molécule testée (BIA 10-2474) sur des volontaires sains».

Un dossier qui traîne

Cet épisode n’est que le dernier d’une affaire dont le dossier commence à s’épaissir. Le 13 avril dernier, le quotidien Le Figaro avait diffusé l’original de ce rapport interne le jugeant «accablant» pour l'ANSM.

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Il lui était notamment reproché d’avoir autorisé l'essai sur des humains, sans prendre en compte, selon le quotidien, une «alerte» de ses services signalant des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule.

Du côté de l’ANSM, on est sur la défensive. Selon l’Agence, «des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations pré-cliniques, toxicologiques et pharmacologiques)» et «ont estimé qu'aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme».

Le parquet de Paris a ouvert en juin dernier une information judiciaire contre X pour «homicide involontaire» sur les circonstances du décès survenu à Rennes et pour «blessures involontaires» concernant les quatre autres volontaires qui présentaient des lésions cérébrales.